① 市场背景

不同于全球医药市场，中国的生物制药市场起步较晚，但近年来发展极为迅猛。   尤其是在技术进步、产业结构调整等因素的驱动和相关政策的促进下，中国生物制药市场的增长速度要高于中国整体医药市场与其他细分市场。

② 热点话题

在生物制药生产中，软管及其组装管路因其安全可靠、使用方便，特别是结合一次性储液系统，近年来颇受认可。它可以降低在线清洗（CIP）或在线灭菌（SIP）和污水处理相关的成本，但是选择合适的软管成分并不是一件简单的工作，应结合自身实际，综合考虑成本（包括获得成本和使用成本）、安全性、风险管理、质量控制水平等因素来做出决定。其中，有机硅在外观、机械性能、耐化学品性、纯度和溶出物方面的出色表现而具有极大的应用优势。

最为重要的问题是，为了避免药品污染的风险，药品生产必须满足最高的纯净度要求，这对药品生产过程中使用的工艺、材料、装备提出了很高的要求。例如，一次性塑料器具与药品的直接接触有可能产生对药品具有负面影响的化合物，这也是药品污染的核心问题之一，其后果可能波及到药品检测、临床试验、研发等过程，甚至对药品的品牌声誉造成极大影响。为了避免发生这样的现象，行业应对硅胶管产品的选择和使用给予更高的关注。

③ 解决方案

为了满足制药级硅胶管提出的高要求，杜邦的制药级硅胶软管专门针对需传输高纯度液体且需考虑污染问题的应用而设计，可用于在制药和生物科技工艺制程中传输超高纯液体、气体或蒸汽。

隶属于杜邦交通与工业事业部（T&I）旗下的杜邦医疗健康业务，其前身是道康宁医疗事业部。作为有机硅原料的专业生产企业，杜邦医疗健康业务对有机硅产品和行业有着深入、系统地了解。制药级硅胶管是杜邦在生物制药领域的核心产品之一，拥有领先于其他硅胶管供应商的技术优势。随着国家药品评审机构对制药工业过程要求越来越严格，杜邦制药级硅胶管将为制药企业提供最完备和可靠的技术解决方案。 

 ④ 会议时间

4月9日14:30-15:30，杜邦交通与工业事业部医疗健康业务中国区资深技术支持马小刚先生，将围绕制药级硅胶管在生物制药生产工艺中的应用来分享课程。马小刚先生在有机硅行业拥有超过15年的技术经验，其中7年为有机硅材料在医疗和制药领域的应用经验。

本课程面向生物药生产企业、CDMO以及生物制药一次性系统生产企业，将系统全面地介绍医疗级有机硅技术的应用优势、难点解决、案例分享，并重点分析制药级硅胶管及管路模组技术在应用中的要求，以及溶出物检测和合规要求。

会议大纲：
1、医疗级有机硅技术以及应用基本原理；
2、制药工艺用硅胶管及管路模组技术及使用（上泵、灭菌及清洗）要求；
3、制药级硅胶管溶出物检测及合规要求；