基因治疗产品生物安全检测考量

2020年12月16日 14:00 至 2020年12月16日 15:00 (时区 +08:00)

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会议概述

基因治疗背景

继抗体免疫疗法的高速发展后,以CAR-T产品为代表的体内/体外基因治疗已经成为近5年来新兴的药物开发形态。据初步统计,全球已经有超过1000个细胞基因治疗的临床实验。

 

以病毒为载体的基因治疗药物频频夺目。FDA在今年5月批准诺华公司一次性治疗脊髓性肌萎缩的基因治疗药物Zolgensma 上市,价格达到令人咋舌的210万美元,成为史上最贵的药物。

 

我国是最早开始基因治疗研究的国家之一, 2018年起开始重视完善国内的基因治疗行业以及建设监管体系,目前正在迎头赶上。国内针对基因疗法领域正在进行的临床试验大约20余项。

行业瓶颈

随着越来越多的基因治疗产品获准商业化生产,加上越来越多开发商的加入,带来的众多可供临床测试的候选产品,行业在欣慰于这一领域空前发展的同时,也发现到了很多瓶颈,基本都集中在产品的生产制造。其中,合规化检测技术和灵活高效的检测需求是商业化放大中的热点难点。

 

与传统意义上的药物相比,新型的基因治疗类产品,通常依托核酸、病毒载体、细胞载体等具有生物活性的介质发挥其治疗作用,在安全性和质量放行方面有更为严格的要求。

 

基因治疗产品的全球法规体系依然在不断更新:FDA于2020年出正式出版了关于基因治疗类产品的CMC指导;我国2020版药典中也增加了人用基因治疗类产品总论。

如何解决?

积极响应着全球不同法规体系的更新步伐,默克BioReliance®检测服务以科学与法规的专业知识,全面的技术覆盖(理化、分子、细胞、动物等),为基因治疗企业提供包括病毒库/菌种库/细胞库建库、细胞系鉴定、质粒/病毒过程产品检测、终产品批释放检测以及产品表征检测等合规化服务。并依托全球化的业务集群为产品,特别是生物治疗(抗体、基因治疗)产品的多地检测申报提供灵活便捷渠道。

 

2020年12月16日14:00-15:00,默克BioReliance®生物安全检测亚太区新型服务负责人王鑫博士将结合不同法规体系、工艺路径和关键质量属性,介绍基因治疗产品生物安全检测要点,以及检测方法的更新。

嘉宾介绍

王鑫博士

默克BioReliance®生物安全检测亚太区新型服务负责人

 

主要负责基因治疗产品的合规化生产建议和产品生物安全检测服务。 王鑫博士毕业于华东理工大学生物工程专业,先后就职于多家生物技术跨国企业,并专注于基因治疗的产品研发和生产工艺建设,具有近10年的专业经验,先后支持多个基因治疗项目的平台化建设。  

参会流程

1、填写网络研讨会注册表

2、审核通过后,您将收到确认的网络研讨会参会链接

3、会议当日2020年12月16日14:00-15:00,点击参会链接进入会议

(注:请牢记注册时填写的邮箱,推荐使用常用邮箱,以免错过会议提醒)

4、如您当天无法参会,也可以注册,会后我们将会有会议展播并会发送相关链接至您注册邮箱,您可以在方便的时候随时观看  

联系帮助

更多研讨会信息,请联系:

 

Clytie    Ma  小姐                     

86-21-62895533x166                     

Email: Clytiema@ringiertrade.com   

时间

2020年12月16日 14:00 
- 至 -
2020年12月16日 15:00 (时区 +08:00)




主办方

默克BioReliance®测试服务

默克BioReliance®测试服务是生物制药行业委托服务的领先提供商,为生物药物开发和生产全过程提供合规化质量检测服务。经过70多年的方法学储备和密切法规合作,我们协同遍及全球的四大服务中心,竭诚为您提供适用与生物药物的去病毒验证服务,生物安全测试服务,生物大分子产品表征分析,细胞及基因治疗产品检测,毒理学分析,以及法规技术咨询服务。

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