无菌生产的风险管控

2021-06-23 10:00-11:00(北京时间)
2021-06-23 10:00-11:00
杜邦中国集团有限公司

市场背景

世卫组织6月1日宣布,中国科兴公司研制的新冠灭活疫苗通过评审,正式列入“紧急使用清单”。此前中国国药新冠疫苗已获批准,科兴疫苗成为第二款获世卫组织批准紧急使用的中国疫苗。而在中国,截至2021年6月2日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗70482.6万剂次。

热点话题

在过去的一年多,各行业都受到了新冠疫情的影响,但也更加凸显生物医药行业的巨大价值,新药研发、疫苗研发、临床试验、疫苗分配这些专业词汇也逐渐被大众所熟知。我国生物制药产业虽然起步较晚,但目前正处于转型提升的关键时期,在政策与资本利好的推动下,中国生物医药行业正在进入2.0时代,未来中国生物医药企业将进入加速发展期。

2020年2月20日欧盟发布了EU-GMP附录1《无菌产品制造》的第二次修订征求意见稿,这次征求意见也是本次修订的最后一次征求意见,预计EU-GMP附录1的正式版本会很快发布。与此同时,大家对于污染控制的关注和意识也有了广泛地提高。无菌产品如生物制剂、疫苗等,在生产、包装和运输过程中都会面临着污染的风险,一旦遭受污染,非但无法显现治疗效果,甚至会引发更为严重的后果。

解决方案

杜邦™Tyvek® 特卫强®  的独特结构使其在抗微生物渗透性、与各种灭菌方式的适应性、抗撕裂与抗穿刺性及洁净易剥离性之间达到最佳平衡,为医疗器械和医药产品提供了可信赖、高等级无菌防护,为预防医疗相关性感染(HAIs)中起到非常重要的屏障作用。

Tyvek® 特卫强® 10系列材料是通过综合一体化的工艺形成,HDPE首先通过闪蒸形成长丝,这种连续且非常细的HDPE长丝(平均直径为4μm),随机且多方向分布在传送带上进行铺网,然后通过热和压力粘合在一起。闪蒸和粘合工艺都需要高温,这大大减少了生物负载的污染,整个生产过程中,片材仅短时间接触到空气中的悬浮微粒和微生物。当生物负载被控制在较低水平时,细菌内毒素的风险也会降低,因为内毒素来自革兰氏阴性细菌的细胞壁材料,而这是整个生物负载的一部分。

加速和/或实时老化研究表明,Tyvek® 特卫强® 1073BTyvek® 特卫强® 1059B材料可以保持物理和微生物屏障性能至少七到十年。

会议时间

2021年6月23日上午10-11点,杜邦中国集团有限公司生物制药行业资深顾问徐炜先生及杜邦中国集团有限公司Tyvek®  医疗及医药包装,亚太技术专家张云霞博士将会带来名为《无菌生产的风险管控》的主题介绍。会上两位专家将分别就“生物制药过程的污染风险分析和污染控制策略,以案例加强理解”和“制药领域灭菌包装和无菌转运解决方案”和两个层面指出制药领域污染控制的重要性以及杜邦提供的灭菌无菌解决方案。

会议大纲

Topic 1:生物制药过程的污染风险分析和污染控制策略,以案例加强理解

1.制药过程的污染风险分析

2.污染控制策略讨论

3. 生物制药纯化污染风险案例

Topic 2:制药领域灭菌包装和无菌转运解决方案

1. 新版欧盟GMP附录1草案-关键变化

2. 灭菌和无菌转运中的挑战和问题

3. 基于杜邦™ Tyvek® 特卫强® 产品的灭菌包装和无菌转运解决方案