①.市场背景

随着一系列安全、卫生事件的发生，市场对抑菌、抗菌类产品需求急速上升。

近年来，随着医疗器械行业的快速发展，为了满足人们对高质量医械产品的需求，中国的医疗器械监管迎来了一波改革，以从制度层面进一步推动行业加快创新步伐和提升风险管理水平。2021年6月1日起，围绕医疗器械产业全链条和产品全生命周期监管的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）开始正式施行，其配套法规也在陆续出台。在新的条例下，更加强调企业主体责任，因此对其提出了更高的挑战，不仅要求具备高的自检能力，而且对企业的质量体系管理能力有着更为严格的要求。

②.热点话题

与此同时，对于与人体接触的医疗器械，尤其是医疗植入物，若想确保产品质量以及临床使用的安全有效，生物相容性是至关重要的一个因素——植入物一定不能引起任何免疫系统反应。生物相容性对于医疗器械上市前的研发生产，医用材料的评估分析都具有非常重要的作用，基于风险管理的医疗器械生物相容性评价也越来越受到关注。 

③.解决方案

主讲人：徐红蕾 

广东食品药品职业学院医疗器械学院教授 医用材料专业学科带头人 教授级医疗器械高级工程师  

演讲内容： 

1、法规《医疗器械注册自检管理规定》核心内容解读 

2、企业自检能力建设解决方案 

3、企业自检报告风险控制 

主讲人：田冶 

工学博士、华南理工大学博士后，医疗器械高级工程师。 

广东省食品药品职业学院医用材料专业教研室主任 

演讲内容： 

1、无菌及植入性器械生物相容性评价基本内容 

2、生物相容性技术审评关注要点 

3、案例分析： 

 ④.会议时间

2021年12月22日下午14:00-15:00，为了帮助您迎接监管体系、监管要求和制造企业与质量部门必须面临的挑战，广东纽唯质量技术服务有限公司举行的在线专家课堂特地邀请了两位资深专家来解读如何围绕监管和法规条例的要点来提升合规化管理和风险控制水平。