压缩空气已成为现代工业除电力之外的第二大动力源。在发达国家,压缩空气的市场规模大约每5年就翻一倍。在药品生产领域,压缩空气也有广泛应用:贯穿发酵、结晶、干燥、打磨、过滤、包装等诸多工艺流程,需要的是无油、干燥、无尘、无菌的高质量压缩空气。
为什么制药行业需要高质量的压缩空气?
压缩空气品质是合规的基本要求。
药品管理法对制药企业药品生产质量管理规范的认证就是GMP认证,制药企业使用的压缩空气必须经过净化处理,控制压缩空气中的油、水和固体粒子以及生物粒子等的含量;然后必须经过验证,以证明系统符合生产要求,并通过GMP的认证检查。
压缩空气品质关系着制药企业质量控制、风险控制、成本控制。
在压缩空气中存在的水分、尘埃、油垢等,如果不能被及时清除干净,会使输气管锈蚀堵塞,造成气动部件运转失灵,机械密封装置磨损,污染原料、药品,给药品生产企业造成不可估量的损失;另外,以压缩空气作为氧的载体或以氮气提供气体保护的场合,也会因为油、水、尘埃带入的污染物和杂菌,造成生化培养的失败以及对药品的污染,导致整个批次的失败。
获得无油、无水、无尘、无菌的压缩空气对药企来说并非一件易事。
那么,压缩空气应当满足哪些合规要求?如何做GMP认证?应该选择什么样的无油空压机和后处理设备获得高质量压缩空气呢?9月15日荣格在线直播课,空压技术领先供应商阿特拉斯·科普柯,将携手资深GMP专家李平方女士,带来一场围绕“制药用气的合规&技术”的干货课程。
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