医疗器械进入北美市场合规性要求与临床前动物试验要点分享

2023-04-19 10:00-11:30(北京时间)
2023-04-19 10:00-11:30
斯坦德检测集团股份有限公司

随着中国医疗器械行业的发展,越来越多的中国公司开始关注海外医疗器械市场。美国作为世界上最大的医疗器械市场,占据了全球市场的40%以上份额。美国医疗器械巨大的市场优势离不开良好的创新环境和严格的法规要求。我们经常会听到美国医疗领域中的巨额赔偿案例,可以说,法规对想要在美国销售的医疗器械来说是一个十分关键的因素。

在美销售的医疗器械产品,在进入市场前以及在整个产品生命周期内,其安全性和有效性都要受美国FDA监管。这些产品必须经过测试,并提供大量数据和文件以供FDA批准,并且必须持续遵守监管和机构审查,通常来说,将(中等风险)医疗器械引入美国市场需要6-12个月的时间,个别设备时间会延长。

对于那些有志于打入北美市场的中国医疗器械制造商而言,面对中美监管中存在的差异,如何做到符合美国监管要求,尤其是符合美国FDA的监管要求显得尤为重要。不按流程合规进行申请的制造商往往会犯严重的错误,面临申请被拒,甚至产品被扣押。通过与专业的测试认证服务商和经验丰富的美国监管公司合作,制造商更易克服甚至能够避免申请过程中的监管挑战,从而增加申请成功的几率并加快其上市进程。

同时,在评估医疗器械安全性和有效性的过程中,临床前动物试验是非常重要的必要手段之一。而科学合理的试验设计方案以及如何进行试验质量的管理,是保障医疗器械临床前动物试验结果真实、准确、可靠和科学的基础。

为了帮助读者深入了解进军北美医疗器械市场对合规性的要求和临床前动物试验的要点,我们特地邀请了来自斯坦德集团和Accorto公司的专家们在线开课。2023年4月19日上午10:00-11:30,我们线上见!