解读最新ICH Q3D元素杂质法规对制剂质量的要求

2015年07月22日 14:00 至 2015年07月22日 15:00 (时区 +08:00)

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会议详情

会议概述

【精彩会议展播 已呈现】

 

您详细了解过ICH吗?

 

ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)从创立至今已有20余年,该组织协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。而ICH Q3D也于2014年12月发布Step 4版本,新指南Q3D将对金属提供类似的说明,金属包括在无机杂质中。首先要求在新上市的药品中执行,对于已上市药品要求在发布后的36个月内执行。这一元素杂质标准的指南将对有药品出口至欧洲,美国,日本等ICH成员国的中国药品生产企业产生重要影响。

 

那么,问题来了,出口制剂企业们,你们是否准备好了呢?

 

 

2015年7月22日14:00-15:00,德国默克集团默克密理博事业部中国区合规管理经理 郑菁女士为大家详细解读,欧盟指南、美国药典、欧洲药典以及ICH Q3D Step4,让您及早了解元素杂质标准指南的内容,提前做好准备。也非常感谢郑女士为与会者回答了诸多的问题,更多精彩内容,请见会议展播。

 

 

会议亮点:

1、背景介绍

2、欧盟指南,美国药典(USP),欧洲药典(EP)

3、ICH Q3D – 风险评估

4、FDA/IPEC 关于药用辅料元素杂质的研究

5、行业展望

嘉宾介绍

郑菁  德国默克集团默克密理博事业部中国区合规管理经理

 

毕业于山东大学,拥有发育生物学硕士和生物化学分子生物学士学位。在加入默克集团前,曾就职于法国赛比克公司,道康宁公司等,负责技术支持,法规事务管理等,有超过十年的工作经验。从2011年起担任国际药用辅料协会行业交流分委员会主席至今。

联系帮助

更多研讨会信息,请联系:

 

魏    玮  小姐                                                 参会技术支持:徐  璟  小姐

86-21-62895533x178                                  86-21-62895533x523

Email: vivianwei@ringiertrade.com             Email:alicexu@ringiertrade.com

时间

2015年07月22日 14:00 
- 至 -
2015年07月22日 15:00 (时区 +08:00)


奖品

 .



主办方

默克化工技术(上海)有限公司

德国默克是世界上历史最悠久的家族医药化工企业,位于德国DARMSTADT。默克为制药工业提供超过5000种产品,用于药物合成、纯化及制剂生产。其中EMPROVE®是德国默克专为原辅料成分所创品牌,产品范围覆盖用于固体制剂、液体制剂、半固体制剂的四百余种高品质进口药典级辅料和原料药。产品均符合GMP辅料要求并遵从全球主流药典,被中国及全球众多领先制药企业长期广泛应用。


Parteck®为专业的固体制剂功能性辅料名牌。2010年,德国默克将美国密理博公司收购,并将两者在制药领域或相关产品整合成为默克密理博事业部。


了解更多,请点击:

www.merckmillipore.com/china

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