【精彩会议展播 已呈现】

您详细了解过ICH吗？

ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）从创立至今已有20余年，该组织协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。而ICH Q3D也于2014年12月发布Step 4版本，新指南Q3D将对金属提供类似的说明，金属包括在无机杂质中。首先要求在新上市的药品中执行，对于已上市药品要求在发布后的36个月内执行。这一元素杂质标准的指南将对有药品出口至欧洲，美国，日本等ICH成员国的中国药品生产企业产生重要影响。

那么，问题来了，出口制剂企业们，你们是否准备好了呢？

2015年7月22日14:00-15:00，德国默克集团默克密理博事业部中国区合规管理经理 郑菁女士为大家详细解读，欧盟指南、美国药典、欧洲药典以及ICH Q3D Step4，让您及早了解元素杂质标准指南的内容，提前做好准备。也非常感谢郑女士为与会者回答了诸多的问题，更多精彩内容，请见会议展播。

会议亮点：

1、背景介绍

2、欧盟指南，美国药典（USP），欧洲药典（EP）

3、ICH Q3D – 风险评估

4、FDA/IPEC 关于药用辅料元素杂质的研究

5、行业展望