德图为新版GMP和GSP法规量身订制 ---提供制药行业测量系统和验证全面方案

2016年08月24日 14:00 至 2016年08月24日 15:00 (时区 +08:00)

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会议概述

【精彩会议展播,已上线】

2016已近秋收之季,回望整个上半年对于医药界可谓是不平凡的一年。从因为数据完整性和、产工艺一致性和仿制药一致性评价等缺陷招致的众多违规制药企业GMP证书被收,到因为山东非法疫苗事件引起的针对违规药品流通经营企业的罕见查处力度、GSP证书收回、企业经营资质被取缔乃至企业相关负责人锒铛入狱,特别一系列相关法规规范的迅速出台,如《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2016年修订)等,这些无不预示着医药企业将会面临越来越严的监管和不合规压力。

针对如何规范药品在研发、生产、储运、流通和销售等冷链全过程中的储存及工作环境记录和监控、降低药品在冷链过程中可能出现的风险、确保药品质量安全和消费者的用药安全。同时,结合近期GxP频繁强调的计算机化系统和数据完整性的要求,我们特别邀请到德图集团的产品工程师 王正先生,他于2016年8月24日14:00-15:00在线为大家详细介绍企业在药品日常生产、经营流通等各个环节中的环境记录和监测应用,结合testo便携式测量仪器 和testo无线温湿度监测系统的最新技术和行业应用,为您提供相应的全面解决方案。 更多精彩内容,敬请会议展播。

会议主要议题:
1、相关应用的GMP和GSP法规分析
2、测量设备应用及法规符合性介绍
3、验证服务部分解决方案
4、校准设备部分解决方案

 

 

 

 

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嘉宾介绍

王 正 Daniel Wang   产品工程师

 

现就职于德图仪器国际贸易(上海)有限公司,从事测量仪器仪表产品应用和推广工作。熟悉行业GMP/ GSP法规,和测量仪器在医药研发、生产、经营、冷链物流等环节的应用。 

问与答

 问题: ­GMP正是我关心的内容。­

回答:谢谢

 

问题: ­报警如果确认3人可接收到,第一人收到确认后后面的2个人还会收到报警吗?

回答: ­两种情况:

1.如果设置的是三人同时接受报警的话,三人都会收到报警

2.如果是设置的是逐级报警的话话,前面任何一级人员确认报警后,后面的人员都将不会再收到报警。

 

问题: ­数据存储在服务器还是指定电脑,有双备份吗?

­回答:最终原始数据是存储在安装本系统数据库的服务器/工作站电脑上,数据可备份在本地磁盘的任何位置。

 

问题: ­请问,专用运输箱最低温度可到多少度?是否经过了验证?­

回答:一般超低温可达-80,但不是绝对。医药运输箱/保温箱需要经过验证才能使用。

 

问题: ­温度仪的校准多长时间?­

回答:10~30分钟,取决于标准温度箱的稳定时间。

 

问题: ­需要离线拆下后去校准吗?­

回答:有上门现场校准和离线送至第三方实验室校准两种。

 

问题: ­专用运输箱是否可以租用?费用大约多少?谢谢!­

回答:testo仅提供运输箱的温湿度监测和记录设备,没有自己的专用的运输箱。

 

问题: ­企业自己能校准吗?­

回答:企业如果具有相应的校准设备和计量资质即可自己校准。

 

问题: ­一般用户是怎么设置数据存储的?­

回答:用户仅能设数据记录间隔和数据备份位置。

 

问题: ­如果湿度温度仪很多的话,那工作量很大啊­

回答:前期一次安装和设置好后,后面仪器都是自行工作,集中管理和数据查看分析和报警管理,这恰恰改变传统记录仪监测工作的低效和高工作量。

 

问题: ­系统的验证多长时间需再验证?­

回答:没有严格的时间规定,一般再系统发生重大改变与调整的时候需要再验证。

 

问题: ­像东阳光的数据是存储在服务器吗?­

回答: ­对,存储在服务器上­

 

问题: ­使用这套系统是否对生产线有特殊的要求?引入这套系统是否需要对生产线做大的改动?­

回答: ­无需对生产线做大的改动,安装后,只需要保证可以接收信号就可以­

 

问题: ­我说的是校准的工作量很大。­

回答:计量仪器的校准工作是强制要求,而且校准方法几乎相同,区别仅在于是用户自校还是送校上。

 

问题: ­我们在做自动化改造,何时引入更合适?­

回答:考虑到无线信号受到现场复杂程度的不同影响,因此选择在装修和布线时已入非常合适

 

问题: ­贵司产品可以为GMP认证提供哪些文件­

回答:系统满足21CFR part的白皮书、风险Mapping及风险分析、FSDQIQOQ等。

 

问题:请讲一下 低温运输设备及验证,谢谢!

回答:不错的提议,也许下次这就是我们的新的主题。

 

问题: ­­55, 一般像这种温度,重复使用多久它的酸价过氧化值等指标会超标?我们是做脱水大蒜的加工厂

回答: ­这种情况需是现场环境不同可能在3个月到6个月左右吧,总体来说还算耐用的。

联系帮助

更多德图温湿度产品信息,请联系:

 

王正 先生   

86-21-54569696-864

Email: wangz@testo.com.cn  

时间

2016年08月24日 14:00 
- 至 -
2016年08月24日 15:00 (时区 +08:00)


奖品

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获奖名单

恭喜以下获奖者

赵辉 611xxx@163.com
许文祥 xuwenx26@xxxxx.com
马学恩 maxueen@xxxx.cn
艾现伟 xianwei.ai@xxxx.com
王克波 kebo.wang@xxx.com
王鹏 wpxxxx@126.com

主办方

德图集团

德图集团(Testo AG)是全球便携式测量仪器行业的领导者之一,总部位于德国南部的黑森林,始创于1957年,迄今已有50多年的历史,德图业务遍布全球,在23个国家和地区开设了子公司和办事处,全球雇员超过1700名。德图为您提供节能、环保、暖通空调、洁净厂房、食品等领域的全套测量方案。德图集团于1996年在香港成立了一家子公司,进入中国。2002年德图中国总部由香港迁至上海,以便使中国总部更贴近中国市场,新公司称为德图仪器国际贸易(上海)有限公司。在过去的12年中,我们在北京、济南、成都、哈尔滨、武汉等地均设有销售代表,并在上海总部成立了售后服务中心。

自2002年以来,德图仪器国际贸易(上海)有限公司不断扩大,员工人数已经从不足20人增长到70余人。其销售和服务业务已从烟气分析仪和温度仪扩展到湿度、速率、热成像仪等等。“We measure it”是德图在全球经营的口号。在中国,德图一直在推动节能和环境保护解决方案,朝着绿色未来的方向迈进。

 

了解更多请点击: www.testo.com.cn

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