除病毒过滤器在生产放大中的常见问题以及完整性测试

2018年12月27日 14:00 至 2018年12月27日 15:00 (时区 +08:00)

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会议详情

会议概述

病毒去除步骤对于保障生物制药产品的安全性与完整性而言必不可少。ICH Q5A法规指南要求治疗性生物制品制造商在他们的生产工艺中实施关键技术,即基于工艺特定病毒去除策略,对已知或未知的病毒污染物进行去除或灭活。此类病毒去除步骤必须经过验证,表明所用的技术能够有效去除工艺过程中的各种已知的与不可预测的病毒。

 

目前市场上常见的单克隆抗体药物病毒去除技术有纳滤除病毒技术、pH孵放以及膜层析技术等,其中应用较为广泛的是截留率为20nm 的除病毒过滤器,该方法是从蛋白料液中除去病毒的有效方法,它是以大小排阻的机制实现的,可去除带包膜或不带包膜的病毒,但是需要进行病毒挑战试验,以验证该步骤的病毒去除效果,病毒验证时通常使用缩小规模设备以生产过程中的参数进行病毒截留实验。例如采用专用的细小病毒过滤器 Virosart CPV 和HF(20nm病毒过滤器)进行病毒进行截留和去除,达到法规要求的大于4 log 的截留目标,甚至超过此目标。

 

20nm除病毒过滤是一种相对成熟安全有效且被广泛应用的方法,理想的除病毒过滤器应该能够截留环境中潜在的病毒,并允许高的蛋白通过率,同时保持高流速且不会发生显著的病毒流穿现象。当然过滤过程中,过滤器被逐渐堵塞而造成病毒流传也是普遍现象。所以选择合适的除病毒过滤器应该在保证安全性的前提下在流速、通量和成本之间达到一个平衡。

 

随着除病毒过滤工艺的放大和实施, 客户在使用过程中常出现各种问题,尤其是完整性测试方面。

 

制药工业全球领导者——默克工艺解决方案事业部侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产,提供全系列工具。这一次默克带我们结合工艺性能,放大策略和法规要求等方面探讨除病毒过滤在工艺放大和实施中各种常见问题。

 

2018年12月27日14:00-15:00,默克工艺解决方案部高级制药工艺工程师——潘婷将在名为《除病毒过滤器在生产放大中的常见问题以及完整性测试》的网络研讨会中为我们解决除病毒过滤工艺的实施问题。

嘉宾介绍

潘婷

默克工艺解决方案部高级制药工艺工程师

 

负责生物制药下游工艺放大和实施过程中与过滤工艺相关技术支持。具有多年生物制药行业下游纯化工艺开发及放大实际经验,熟悉单抗行业过滤,澄清,超滤等应用与实施。硕士毕业于上海交通大学生物生物工程专业。 

参会流程

1、填写网络研讨会注册表

2、审核通过后,您将收到确认的网络研讨会参会链接

3、会议当日2018年12月27日14:00-15:00,点击参会链接进入会议

(注:请牢记注册时填写的邮箱,推荐使用常用邮箱,以免错过会议提醒)

4、如您当天无法参会,也可以注册,会后我们将会有会议展播并会发送相关链接至您注册邮箱,您可以在方便的时候随时观看

联系帮助

更多研讨会信息,请联系:

 

Clytie    Ma  小姐                               Linda   Hu  小姐

86-21-62895533x166                        86-21-62895533x249

Email: Clytiema@ringiertrade.com    Email: Lindahu@ringiertrade.com 

时间

2018年12月27日 14:00 
- 至 -
2018年12月27日 15:00 (时区 +08:00)




主办方

默克化工技术(上海)有限公司—工艺解决方案事业部

默克工艺解决方案事业部,侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产,提供全系列工具。在这些领域,我们在预过滤、无菌过滤,除病毒过滤,超滤,层析纯化,一次性生产,培养基,生物反应器,缓冲液,药用辅料,工程技术及验证方面,已成为全球领导者。我们在这些领域的成功,源自于高质量的产品、强大的监管技术以及致力于帮助客户实现其需求的企业精神。

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