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病毒去除步骤对于保障生物制药产品的安全性与完整性而言必不可少。ICH Q5A法规指南要求治疗性生物制品制造商在他们的生产工艺中实施关键技术，即基于工艺特定病毒去除策略，对已知或未知的病毒污染物进行去除或灭活。此类病毒去除步骤必须经过验证，表明所用的技术能够有效去除工艺过程中的各种已知的与不可预测的病毒。

目前市场上常见的单克隆抗体药物病毒去除技术有纳滤除病毒技术、pH孵放以及膜层析技术等，其中应用较为广泛的是截留率为20nm 的除病毒过滤器，该方法是从蛋白料液中除去病毒的有效方法，它是以大小排阻的机制实现的，可去除带包膜或不带包膜的病毒，但是需要进行病毒挑战试验，以验证该步骤的病毒去除效果，病毒验证时通常使用缩小规模设备以生产过程中的参数进行病毒截留实验。例如采用专用的细小病毒过滤器 Virosart CPV 和HF（20nm病毒过滤器）进行病毒进行截留和去除，达到法规要求的大于4 log 的截留目标，甚至超过此目标。

20nm除病毒过滤是一种相对成熟安全有效且被广泛应用的方法，理想的除病毒过滤器应该能够截留环境中潜在的病毒，并允许高的蛋白通过率，同时保持高流速且不会发生显著的病毒流穿现象。当然过滤过程中，过滤器被逐渐堵塞而造成病毒流传也是普遍现象。所以选择合适的除病毒过滤器应该在保证安全性的前提下在流速、通量和成本之间达到一个平衡。

随着除病毒过滤工艺的放大和实施， 客户在使用过程中常出现各种问题，尤其是完整性测试方面。

制药工业全球领导者——默克工艺解决方案事业部侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产，提供全系列工具。这一次默克带我们结合工艺性能，放大策略和法规要求等方面探讨除病毒过滤在工艺放大和实施中各种常见问题。

2018年12月27日14:00-15:00，默克工艺解决方案部高级制药工艺工程师——潘婷将在名为《除病毒过滤器在生产放大中的常见问题以及完整性测试》的网络研讨会中为我们解决除病毒过滤工艺的实施问题。