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自2011年来,FDA就开始支持生产企业向连续生产转变,因为连续工艺可认为是药品生产现代化的标志。随着连续工艺的稳步发展,近几年,生物制药界对于这一领域的兴趣在不断增加。细胞培养灌流工艺作为生物连续生产工艺的重要组成部分,越来越受到生物企业重视。
何为灌流工艺?一图解释:
(图以外置式分离设备灌流工艺为例)
在细胞灌流培养模式中,新鲜培养基不断补加,而耗竭培养基连续清除,灌流通过对培养基的不断更新,为细胞提供一个恒定的环境,有益于细胞代谢和生长、细胞健康以及目的产物。细胞密度更高、培养时间更长。
除了为细胞提供营养,避免其损耗以外,灌流的连续更新还可以清除不必要的成分,包括代谢副产物,如细胞产生的乳酸、氨、CO2,以及其他添加物带入的成分。此外,在灌流过程中,目的产物也可周期性地取出,并与代谢废物分开,从而有利于不稳定蛋白的质量维持。灌流模式所提供的稳定环境也有益于其他类型的哺乳动物细胞培养,如干细胞、原代细胞或组织细胞。
而在整个灌流培养工艺的开发中,需要用到大量的培养基来保证连续更新,灌流培养基的设计与优化起到决定性作用。但行业内大部分企业大多只熟悉传统的批量或补料分批操作,对灌流工艺尚有技术空白,包括培养基的设计和应用。
8月20日14:00-15:00,来自默克生命科学工艺解决方案部上游商务拓展经理王见川先生将带来主题为《灌流培养基开发及应用》的在线研讨会。通过本次研讨会您将了解到如下的内容:
1)灌流培养方式在生物生产工艺中的不同应用
2)灌流培养基开发方法简介
3)EXCELLL® AdvancedTM HD Perfusion高密度灌流培养基应用案例。
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