①.市场背景

生物制药的“火”，已经火“出圈”了。不只是制药业和资本市场在关注，已成为被广泛看好的朝阳产业，刚进入大规模产业化阶段。从势头来看，预计今年进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。

根据各药企年报显示，2018年全球最畅销的10个药物中，9个是生物药，仅有1个化学药。以其中连续七年位居全球畅销药榜首的修美乐为例，2018年国内排名第一的制药企业营业总收入约为174.18亿人民币，而修美乐的销售额为205亿美元。足见生物药/单抗药的巨大市场。

2019年，我国的生物药领域也蓬勃发展，同时法律法规、监管体系不断完善。生物制品的临床需求日益增加，加上生物相似药的竞争进一步加剧，药品价格将会是未来生物制品的决战地。追求更高的质量，更稳的生产，更可控的成本，对生物制品企业至关重要。

②.热点话题

生物制药的成本，有很大一块来自于生产制造，原因是生物药需要由细胞产生，而细胞是活的，随着周围环境些微的变化，就会产出不一样的产品。就像业界常说的：“即使是一样的仪器设备，一样的细胞，一样的工艺和参数，也不一定能生产出一模一样的生物药。”这也是为什么生物药的仿制只能做到相似（生物类似药），而无法像小分子的仿制药那样，做到几近相同。

根据统计，将近三分之二的生物药品短缺是因为生产过程中出现的问题以及产品质量出现问题所导致。相应地，连续生产工艺顺应而生，就是希望能够借由持续的生产，降低生产过程中可能产生的错误、提升产能、改善产品质量、增加厂房和设备的利用度，更重要的是能够降低生产成本。

自2011年来，FDA就开始支持生产企业向连续生产转变，连续工艺可被认为是药品生产现代化的标志。随着连续工艺的稳步发展，近几年，生物制药界对于这一领域的兴趣在不断增加。连续工艺代表性的几个技术领域，如上游的细胞灌流培养工艺，再比如下游的连续纯化系统等等，都将在很快的未来成为所有生物企业的“必修课”。

③.课程小窥

为了帮助生物制品企业尽早完成向连续生产的转变，默克提供了大量解决方案或培训课程。比如推出EX-CELL^® Advanced HD等全新的灌注培养基，专门用于支持灌注培养的各种中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的生长和生产，同时允许灵活调整蛋白质质量属性。采用多变量分析策略开发以建立相关性，其配方成分影响关键过程和产物属性，如滴度、倍数扩增、蛋白质表达和糖基化。除了稳态灌注，也可支持其他灌注应用，如N-1、连续分批补料和生产灌注，其中细胞无血流。

 ④.会议时间

2020年4月28日14:00-15:00，默克生命科学工艺解决方案部上游产品应用经理王见川先生，将以CHO细胞上游连续生产工艺为重点，全面介绍生物制药上游工艺，尤其是连续生产相关工艺，包括高密度冻存，新型种子扩培，灌流工艺，CRD灌流设备等等。并为广大单抗及重组蛋白用户的细胞培养研发、中试、生产部门人士，提供免费的分享和培训，答疑解惑。