制药工艺风险缓解的重要策略--封闭取样案例研究

2020年05月21日 14:00 至 2020年05月21日 15:00 (时区 +08:00)

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会议概述

①.市场背景

微生物污染,是生物药的大忌。生物制品的生产是一个完整的操作规则体系, 其中任何环节被疏忽、被污染,那么其他环节再合规,也将完全失去意义!轻则前功尽弃,导致终产品不符合质量要求;严重的,药品质量无法确保患者安全,从“治病”变成“致命”。

 

随着国内生物药产业走上正轨,国家对生物制品的要求越来越高。这就对生物药生产过程的封闭性提出了更高的要求。而生物药的质量控制,决不能依赖于任何形式的终处理或成品检验。

②.热点话题

单抗、人体疫苗、动物疫苗、血液制品....所有生物制品企业,在工艺设计的早期就应考虑采取强有力的污染控制策略,这也将直接影响生产环境和设备的选择。在工艺每个步骤中进行取样是维持污染控制策略的关键组成部分。

 

什么是好的无菌取样?
1.取样前后不影响整个罐体或者封闭管道的完整性,不会对后者带入污染风险,同时保护操作者;
2.取出的样品能够保持完整性,必须是真实反映罐内的实际情况;
3.取样过程中也是完全可以控制的,不受外界因素、操作人等因素影响;
4.取样点无死角、无残留;

 

合格的无菌取样,要能够在保证环境、产品、操作者安全的前提下,在封闭的环境下获得最具代表性的样品,并可以与不锈钢罐、管路和一次性方案结合。

③.解决方案

NovaSeptum® GO 是默克独创的专利取样方式,是一套安全灵活的无菌取样解决方案。与传统取样方法相比,有诸多优点:
1.一次性封闭系统,易于使用和验证,提高操作效率,降低污染风险
2.预灭菌,不同样品之间无需进行清洁和/或灭菌
3.预先配置,现场配置皆可
4.多种取样支座和配置,为您的工艺提供灵活且适应性强的取样选项
..........
取样标识和控制,确保工艺完整性和样品代表性。

 ④.会议时间

2020年5月21日14:00-15:00,来自默克生命科学亚太区法规经理李峰先生和默克生命科学工艺解决方案市场技术经理姚洁女士,将共同带来《制药工艺风险缓解的重要策略--封闭取样案例研究 》的课程演讲。本课程面向化药注射剂、生物制药、制药工程等公司,将提供一个案例研究,该案例展示了一种封闭的、稳健的取样解决方案,该解决方案在受到B. diminuta(缺陷型假单胞菌)挑战时能够保证无菌的能力。为听众提供更多的取样方案,帮助实现封闭工艺,把控风险和产品安全性。

 ⑤.会议大纲

在此网络研讨会中,您将学习:
1.与生物制药环境中的污染控制相关的挑战
2.什么是封闭式取样,以及如何最终实现这一目标的解决方案
3.从技术和经济角度看无菌取样的优点; 通过对一项技术研究的研究,确认了降低污染风险和成本

嘉宾介绍

李峰

默克生命科学亚太区法规经理

 

15年制药行业质量管理工作,先后就职于外企制药企业,从事QC,验证等工作,熟悉制药行业微生物检测及控制,生产过程环境监控,GMP管理,药品相关法规政策。   

 

姚洁

默克生命科学工艺解决方案 市场技术经理

 

负责中国的上游,无菌取样产品和技术相关事务。10年制药行业经验,从事市场技术,培训等工作。   

参会流程

1、填写网络研讨会注册表

2、审核通过后,您将收到确认的网络研讨会参会链接

3、会议当日2020年5月21日14:00-15:00,点击参会链接进入会议

(注:请牢记注册时填写的邮箱,推荐使用常用邮箱,以免错过会议提醒)

4、如您当天无法参会,也可以注册,会后我们将会有会议展播并会发送相关链接至您注册邮箱,您可以在方便的时候随时观看

联系帮助

更多研讨会信息,请联系:

 

Clytie    Ma  小姐                     

86-21-62895533x166                     

Email: Clytiema@ringiertrade.com   

时间

2020年05月21日 14:00 
- 至 -
2020年05月21日 15:00 (时区 +08:00)




主办方

默克化工技术(上海)有限公司—工艺解决方案事业部

默克工艺解决方案事业部,侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产,提供全系列工具。在这些领域,我们在预过滤、无菌过滤,除病毒过滤,超滤,层析纯化,一次性生产,培养基,生物反应器,缓冲液,药用辅料,工程技术及验证方面,已成为全球领导者。我们在这些领域的成功,源自于高质量的产品、强大的监管技术以及致力于帮助客户实现其需求的企业精神。

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