①.市场背景
在刚刚落幕的临床肿瘤学会(ASCO)年会上,多纳非尼等国产抗体药物惊艳亮相,一展风采。随着中国抗体药物研究的迅速发展,越来越多的相关临床数据亮相国际会议,已经在国际抗体药的研究领域中占有一席之地,也逐步获得了越来越多的话语权。
近几年,抗体药物、细胞治疗、疫苗等生物药品的蓬勃发展,把相关的生物工艺送上了“技术高地”。生物工艺服务于生物制药行业,而生物制药的生产依赖于生物工艺,并随着其发展而发展。
对于抗体工艺来说,经济地、高效地、快速地实现目标产物的纯化分离,实现高产高质,是国内抗体行业当前紧迫的课题。
②.热点话题
说起来轻松,实操起来并不容易。生物药的工艺开发很复杂,各个步骤紧密关联。
为了帮助国内生物工艺尽快走向成熟,跟上生物制品的发展,默克提供了一系列的解决方案和培训课程——
从多糖疫苗的超滤/透析,到上游连续生产的灌流培养,再到生物制品的污染控制和封闭取样....... 各个击破,单独深究,再将上下游各个工艺统筹起来,相互关联,通过对各种新型生物工艺快速地、系统地培训,助力国内企业跟上生物制药的发展步伐。
而本期,我们将重点探讨:抗体工艺中的纯化!
在过去的三十年间,传统抗体、双抗、ADC等为代表的抗体药物技术,是生物技术里发展最为迅猛的,但也是一个“高门槛”的工艺领域。尤其是,抗体和相关衍生产品的不稳定的性质容易产生杂质,如何在合理有效控制杂质、保证产品的安全的同时,降低生产成本,是抗体工艺中的重点与技术难点。!
③.解决方案
在抗体和相关衍生产品的纯化中,聚集体、片段、不同数量的小分子药物修饰产物等都是需要去除的杂质。对于某些具有挑战性的场景,传统的阳离子交换技术已经无法满足需要,越来越多的目光投向多模式填料,多模式填料甚至被称为层析中的“航空母舰”。全新Eshmuno® CMX采用弱阳离子加疏水配基,极大的提高了选择性,同时,特殊的配基优化使得工艺开发流程大大缩减。
④.会议时间
7月29日14:00-15:00,我们特别邀请了全球制药工艺的引领者之一,默克生命科学,工艺解决方案部的技术销售经理:胡伟博士,带来“新型弱阳离子复合模式填料Eshmuno® CMX在抗体精纯中的应用”的培训。本次培训将介绍默克全新弱阳离子复合模式填料Eshmuno® CMX的特点,以及在抗体及相关产品精纯中的应用。并会对抗体及相关衍生产品相关杂质的去除问题,做更多的解答和探讨。
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