最新欧盟医疗器械法规（简称MDR）于2021年5月26日正式生效，取代医疗器械指令(93/42/EEC)和有效植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床等方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这其中也包括医疗器械的无菌包装，它给包装的设计、验证、材料、过程等方面提出了更高的挑战。

以无菌包装的验证为例，MDR的通用安全与性能要求(GSPR)的第11.4条要求无菌医疗器械包装的完整性（integrity of the packaging），在器械即将被打开使用时（at the point of use）对最终用户是清晰可见（clearly evident），为实现这一点，MDR要求无菌器械需通过适当的、经验证的方法包装。

因此，任何无菌包装都必须根据法规和标准来正确设置测试方案。例如，如何定义密封窗口和最佳工艺参数，如何对包装性能进行评价……

仔细选择合格的材料并关注适合的包装设计、验证、生产等方面是保持医疗器械无菌性能直至使用时的关键步骤，也是按MDR新要求支持合规的过程。为了帮助医疗器械生产商应对MDR给灭菌包装带来的新挑战，我们特地邀请了医用包装专家Oliver（奥力拓）为您带来一堂免费的线上公开课。

2021年6月29日14:00-15:00，Oliver奥力拓医用包装材料(苏州）有限中国区技术经理柳亚安（Fishor Liu）先生，将为您介绍MDR法规的要点及其对无菌包装的影响。本课程面向医疗器械制造商，包括包装工程师/研发工程师/采购/质量人员。

课程大纲