无菌医疗器械包装常用标准及测试方法

2020年06月23日 14:00 至 2020年06月23日 15:00 (时区 +08:00)

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会议详情

会议概述

多年来,随着医疗器械市场的稳步增长,各国对于医疗器械的监管、审批、法规越来越谨慎,以提高医疗器械的安全性和有效性。例如欧盟MDR医疗器械法规将取代现行的MDD医疗器械指令,虽然因为新冠疫情的影响推迟一年实施,但是这代表着对医疗器械监管方法的重大转变,反映了医疗器械行业的科学和技术格局的变化。各大医疗器械企业应尽早做好准备。

 

为了提高器械质量,安全和可靠性,MDR法规在多个方面带来重大影响,包括器械分类、技术文件、上市后监管等等,对医疗器械初包装也提出了更多的要求。要将风险管理贯穿到医疗器械初包装产品的全生命周期, MDR要求无菌医疗器械制造商需通过适当的、经验证的方法包装,并将无菌屏障系统的验证报告纳入技术文件。因此,医疗器械制造企业应仔细选择符合自身产品灭菌及运输要求的材料,通过经验证的工艺参数进行生产,通过全面的包装性能评价,以保证医疗器械直至使用时都能确保无菌性。

 

无菌医疗器械包装的性能评价是一个复杂的工程,涵盖许多方面,需要深入、全面地了解常用标准及测试方法,为此我们特地邀请OliverTM的专家为您带来一堂免费的网络公开课《无菌医疗器械包装常用标准及测试方法》。

 

2020年6月23日14:00-15:00,奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司中国区质量经理刘丽莹(Alice Liu)女士将分享无菌医疗器械包装的常用测试标准及测试方法,以帮助客户更有效地识别问题,从而优化医疗器械包装方案。本课程面向医疗器械制造商,包括包装工程师/研发工程师/采购/质量人员。

 

会议大纲:
1.Oliver公司介绍;
2.MDR对医疗器械包装的影响
3.灭菌包装完整性测试;
4.灭菌包装密封强度;
5.灭菌包装初始污染菌及微粒测试;
6.灭菌包装老化及运输测试。

嘉宾介绍

刘丽莹(Alice Liu)
奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司
中国区质量经理

 

刘丽莹毕业于北京工业大学,获得电子信息工程学士学位,目前在上海华东理工大学,在读MBA。她在医疗器械行业工作多年,目前专注于医疗器械无菌包装行业,主要负责医疗器械包装的法规要求识别、测试方法的确定及实施以及公司整体质量运行的监控,曾在医疗器械包装信息等专业刊物上发表多篇无菌医疗器械包装材料或测试相关的文章。

参会流程

1、填写网络研讨会注册表

2、审核通过后,您将收到确认的网络研讨会参会链接

3、会议当日2020年06月23日14:00-15:00,点击参会链接进入会议

(注:请牢记注册时填写的邮箱,推荐使用常用邮箱,以免错过会议提醒)

4、如您当天无法参会,也可以注册,会后我们将会有会议展播并会发送相关链接至您注册邮箱,您可以在方便的时候随时观看 

联系帮助

更多研讨会信息,请联系:

 

Clytie Ma 小姐                     

86-21-62895533x166                     

Email: Clytiema@ringiertrade.com   

时间

2020年06月23日 14:00 
- 至 -
2020年06月23日 15:00 (时区 +08:00)




主办方

奥力拓医用包装材料 (苏州) 有限公司

Oliver™ 为医疗器械和制药包装行业带来了卓越的产品


我们的无菌包装可以保护您的医疗器械或制药产品承受灭菌和运输时的严酷条件。40 多年以来,我们一直提供高价值和成本高效的包装解决方案。如果没有适当的解决方案,我们就创造它。我们满足并超越客户对质量和服务的要求。我们的市场包括医疗器械, 制药, 生物制剂, 药品/器械。2018年,Oliver™在苏州新建工厂面积达6,300多平方米,所有生产车间都是在通过ISO-7认证的无尘工作环境。所有的设备均已建成并经过验证,达到或超过ISO 13485的质量标准。

 

Oliver的制造工艺、技术和能力:
• 热熔胶和水性胶配方开发及制造
• 技术服务专长
• 4-8色柔版印刷 • 无菌级卷材、盖材、灭菌袋、支撑卡的设计和生产
• 物理和微生物实验室
• 仓储和配送

 

我们的总部位于美国密歇根州的大急流城,并在 欧洲、亚洲都设有生产地点。我们不断投资和扩大我们的服务和分销网络,将高质量的包装带到您需要的地方。

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