生物大分子药物临床三期及商业化生产质量检测策略

2020年10月14日 14:00 至 2020年10月14日 15:00 (时区 +08:00)

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会议详情

会议概述

生物制品通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为原材料,这些原料、辅料潜在的病毒污染是影响生物制品安全性的关键因素。生物制品的病毒安全性评价,是其审评上市的重要一环。

 

但一直以来,国内除病毒验证方案,都是遵循CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)2005年颁布的《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》。该原则与ICH的国际标准,在验证批次和模型病毒选择上都有不同的要求。

 

因此,无论是IND(Investigational New Drug)还是BLA(Biologic License Application)阶段的除病毒验证,为迎合国内和国外法规的要求,都是需要准备两套方案的。

 

科思创

 

中国也一直在努力加速与国际标准接轨,几年前就开始逐步扩大与ICH接轨的范围。今年5月为了抗击疫情,CDE更是提前践行ICH指导原则,颁布了《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求(药学)(征求意见稿)》。切切实实加速了抗病毒药物的研发!

 

针对生物制品的病毒安全控制,2020新药典首次给出了权威的指导原则,新增了《生物制品病毒安全性控制》章节。对于生物制药行业,这绝对是喜大普奔的好消息!至此,中国药典不仅仅持平国际标准,更在一定程度上超越了目前的国际水平,开始引领法规沿革的大趋势。

 

2020年10月14日,默克BioReliance®测试服务部门PSS高级技术经理 高飞博士 将带来:“生物大分子药物临床三期及商业化生产质量检测策略(Testing Strategy for Biologic Therapies Approaching Phase III and Commercialization)”的解读。将结合2020版中国药典和ICH-Q2,介绍法规中对于上市申报的最新规定以及BLA申报阶段的生物安全检测方案。

嘉宾介绍

高飞 博士

默克BioReliance®测试服务部门PSS高级技术经理

 

负责为大中华区的客户提供高水平的科学和监管支持以及解决方案。在加入默克BioReliance®之前,高博士拥有10年以上工艺研发经验,曾任职于GE Fasttrak,任下游团队经理;曾任职于中科院过程工程研究所,任副研究员。 

参会流程

1、填写网络研讨会注册表

2、审核通过后,您将收到确认的网络研讨会参会链接

3、会议当日2020年10月14日14:00-15:00,点击参会链接进入会议

(注:请牢记注册时填写的邮箱,推荐使用常用邮箱,以免错过会议提醒)

4、如您当天无法参会,也可以注册,会后我们将会有会议展播并会发送相关链接至您注册邮箱,您可以在方便的时候随时观看 

联系帮助

更多研讨会信息,请联系:

 

Clytie    Ma  小姐                     

86-21-62895533x166                     

Email: Clytiema@ringiertrade.com   

时间

2020年10月14日 14:00 
- 至 -
2020年10月14日 15:00 (时区 +08:00)




主办方

默克化工技术(上海)有限公司—工艺解决方案事业部

默克工艺解决方案事业部,侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产,提供全系列工具。在这些领域,我们在预过滤、无菌过滤,除病毒过滤,超滤,层析纯化,一次性生产,培养基,生物反应器,缓冲液,药用辅料,工程技术及验证方面,已成为全球领导者。我们在这些领域的成功,源自于高质量的产品、强大的监管技术以及致力于帮助客户实现其需求的企业精神。

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